循证医学（evidence-based medicine，EBM）是遵循科学证据的临床医学。它提倡将临床医师个人的临床实践经验与客观的科学研究证据结合起来，将最正确的诊断、最安全有效的治疗方法和最精确的预后估计服务于每位具体患者。EBM 提供的方法学理论为中医药的评价提供了方法学支持，通过系统评价的方法将中医药治疗疾病的证据进行综合，并通过合理的统计学方法或定性研究方法给出定量和定性结论，在有利于提高中医药诊疗疾病证据强度的同时，还为中医药走出国门提供了良好契机。随着近年来中西医结合疗效研究数量的增多和程度的深入，中西医两种医学体系的有机结合一直是中医药界颇有争议的话题[1]；大量临床实践已证实中西医结合疗法对一些疾病的疗效优于单用中医药或西药治疗。我们需要在EBM理论的指导下，科学整合中西医结合疗法的疗效证据，以便更有效地指导临床实践。
1 循证医学的现状
起源于西方发达国家的 EBM，其理念和方法已得到普遍接受，并且已经在临床医学各个领域迅速普及开来，已形成了包括循证医疗、循证诊断、循证决策、循证医疗卫生服务购买、循证外科学、循证内科学、循证妇产科学、循证儿科学、循证护理等学科，临床各科无不冠以“循证”二字。EBM已成为继续医学教育、学术会议、期刊和媒体等的热门话题。
中国自20 世纪 90年代后期引入EBM，并于1997年在成都成立了中国循证医学中心，此后相继在北京大学、复旦大学、中山大学、山东大学、上海中医药大学、北京中医药大学等机构成立了循证医学中心，以便于在公共卫生、临床医学、中医药领域开展教育、培训、科研和应用研究。中国循证医学领域的主要工作包括：（1）多所医科大学为研究生开设 EBM课程，通过出版专著、学术会议、继 续医学教育传播 EBM知识；（2）开展 EBM方法学培训，从中文期刊中鉴定发表的超过 50 000 篇中医药随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），提交Cochrane 协作网纳入图书馆中的中心试验注册资料库（Cochrane Central Register of Controlled Trials），开展中医药治疗的系统综述（systematic reviews），对中医药RCT的质量进行严格评价，出版多部EBM专著。
2 循证医学时代的中西医结合
循证中西医结合是指将EBM的理念和方法应用于中西医结合的临床实践和科学研究中，即中西医结合医学（integrated traditional Chinese and Western medicine）[2]。WHO 倡导循证的传统医学，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）国家补充与替代医学中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine）倡导RCT用于评价干预措施的疗效。其目的都是避免无效甚至有害干预措施的滥用、有效干预措施的使用不足或误用。因此，大多数中西医结合医疗干预措施需要进行科学的评价，针对中西医治疗手段需要有关疗效、安全性、成本-效果的高质量证据，实现证据的全球化，决策的本土化，以促进医疗保健的服务。
循证医学时代的中西医结合要求结 合的理念和方法加以更新，针对两种医疗体系进行优势互补的结合，而不是简单的两者相加；强调患者总体健康感受和调动机体的自愈能力（生物-心理-社会-精神维度）， 结合治疗的途径充分考虑患者的价值观念以及医生的经验。
实践循证中西医结合所面临的挑战包括转变观念，接受新方法，方法学的培训与教育，培养5种循证技能如提出问题、查找证据、评价证据、综合并使用证据和评估实践，以及对现有临床研究方法学的改进。
临床防治性研究的过程包括提出假说，通过基础研究寻求理论根据，进行动物实验为人体研究提供依据，开展人体的观察性研究，为临床试验研究提供依据；然后是小样本随机试验，进行初步探索性研究，为大样本研究提供证据；大样本随机试验为结论性临床试验；多个随机试验的系统评价将提供干预措施的最佳综合证据，有助于临床和医疗卫生决策。
 
应该看到，近些年来人们对 EBM 概念存在误解，一种观点认为，EBM只关注证据，只要有证据就是EBM。这种观点忽略了 EBM 实践的三要素，即证据、医生技能、患者知情选择。第二种观点认为，EBM 等于RCT，忽略了EBM 证据体的构建过程，从假设→临床观察→比较研究→随机对照→研究综合。可见，EBM 不等于RCT和 Meta分析，强调证据的可获得性和可用性，不排斥个人的临床技能和经验，重视患者的价值观，证据的使用应考虑对象的同质性；EBM不能提供所有问题的答案，如一些疾病的病因、发病机理。EBM 在如何将证据应用于临床实践及改变医生的行为方面也面临着挑战。中西医学体系的结合需要考虑各自的特点（见表1）。
强调过程
目前，中西医结合的诊疗模式有4种：（1）西医诊断＋中医治疗，即疾病或病症＋中医治疗，例如采用针刺治疗贝尔氏面瘫（Bell's palsy）。（2）中西医两种途径进行诊断治疗，西医辨病＋中医辨证，例如病毒性肝炎，湿热中阻；拉米夫定＋苦参素治疗慢性乙型肝炎。（3）中医作为西医治疗手段的补充，例如针刺治疗卒中，中药辅助治疗艾滋病。（4）西医特异性治疗＋中医个体化辨证论治， 例如癌症化疗＋辨证论治（中药汤剂）。从结合的层次看亦可分为如下4种：（1）理论层次：中医理论与西医理论相结合，人们普遍认为这是最难的，甚至是不可能的；（2）诊断层次：参考世界卫生组织的国际疾病分类第 10版制定的西医诊断＋中医辨证（证候），表现在同一种疾病可能有不同的中医证候，而相同的中医证候可能属于不同的疾病，导致了同病异治，异病同治的结果；（3）治疗层次：中医治疗＋西医治疗，临床实践中最常见；（4）研究层次：应用现代科学技术和方法学于中医药临床研究，如已经建立的中药《规范栽培实践》、《规范实验实践》、《规范生产实践》和《规范临床实践》，以及RCT和系统综述方法。
结合医疗实践已逐渐成为现代医疗的发展范式，这其中包括4个要素：哲学／价值观、结构／范式、过程和结局。根据这四要素预测结合医疗模式的发展将分为 7 个阶段[3]：（1）平行模式：两种医疗体系各自独立的医疗实践；（2）咨询模式：一种医疗体系通过个人交流或会诊请求从另一种医疗体系获取建议或指导；（3）合作模式：临床医生相互独立地行使医疗实践，针对各自治疗的某一特定病例共享信息，通常以非正式的形式对个案病例进行治疗；（4）协调模式：不同医疗体系临床医生形成的一种正式的、有行政机构的医疗小组，针对某种特定疾病提供治疗，通常有一位病例协调人员负责组织管理；（5）多学科模式：各个医疗小组负责制定病人的诊疗计划，每个小组有一名负责人（通常他本人不是临床医生），各小组成员分别制定诊疗计划，然后由小组负责人根据达成的诊疗建议进行整合，形成诊疗方案；（6）跨学科组合模式：医疗小组由多学科的临床医生组成，通过定期的、面对面的会议，就制定病人诊疗方案达成一致性意见；（7）整合模式：由跨学科、不分等级的西医和中医医生构成的小组，提供以病人为中心的诊疗决策、医疗护理和支持；这种医疗模式将病人作为整体的人看待，协助病人恢复自身的愈病能力，促进健康和良好的生存体验以及疾病预防；在跨学科小组成员中达成一致性意见，相互尊重，使每一位参与诊疗的医生和病人本人都有机会贡献各自的知识和技能，协同一致地提供医疗保健措施。
真正的中西医结合医学最终将创造一种全新的医学示范，体现安全、有效、可支付、可获得的医疗服务。为促进循证的结合医学，需要从以下几方面进行努力：（1）在医学生和临床医生中开展 EBM原理和方法的介绍，传播 EBM 知识；（2）将临床实践的经验变为严格临床研究的科学证据；（3）强调以病人为中心的医疗模式，注重病人相关的结局；（4）通过采用定量和定性的研究方法解决结合医疗复杂性干预的评价问题；（5）强调生活质量和人作为整体的自愈机制（生物-心理-社会-精神维度）。
3 以传染病为例的中西医结合治疗
 
Cochrane 协作网旨在从事干预措施效果的评价，以感染病组为例，已经发表的系统综述有 77篇，主要涉及的传染病包括疟疾、结核、脑炎、伤寒以及热带寄生虫病等。其他涉及传染病的专业组还包括肝胆疾病、性传播疾病、急性呼吸道感染。
以中西医结合治疗严重急性呼吸道 感染综合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）为例，系统评价结果发现，西医常规治疗基础上加用中医药治疗（中西医结合）对于降低患者病死率可能具有一定的作用，此效应来自于5篇 RCT（相对获益系数为 0.32，95％可信区间0.12～0.91）和6篇非RCT的Meta分析结果（相对获益系数为 0.27，95％可信区间 0.12～0.61）[4]，见图 1。中西医结合治疗SARS具有减少并发症，缩短症状和发热时间以及减轻肺部炎症的效果。但由于纳入的试验质量较低，现有证据还不足以得出肯定的结论。
4 中西医结合临床研究存在的问题与挑战
系统评价及方法学质量评价表明中医药 RCT的质量存在不足[5-6]，缺乏大规模、多中心的临床试验，缺乏严格的试验设计和样本量的预先计算，随机概念的误用或滥用，极少采用双盲安慰剂对照试验，对照的设置不合理，比如中药间的比较；疗效评价指标选择不恰当，几乎所有临床试验均采用《中药新药临床研究指导原则》中确定的综合疗效评价指标，如显效、有效、无效的标准[7]；发表的大量小样本、低质量的临床试验报告了有效的阳性结果，存在明显的发表偏倚，临床试验的报告不规范（未按 CONSORT 原则）[8]。
已知的影响中医药疗效评价的因素有研究的设计与论证强度、试验的样本量大小、对象选择的准确性（界定诊断标准、辨证依据）、干预措施的细节如所用中药的药材信息包括产地、收获季节、加工处理方式，产品／制剂质量控制和治疗方案（剂量、用法、疗程），对治疗的依从性等等。
因此，在研究的设计、实施以及报告过程中存在的偏倚（系统误差）使报告的结果不可靠。针对中医药临床疗效评价中存在的问题，在未来的临床研究中应当重视疗效评价的方法学，在既往研究进行系统回顾的基础上，确定适当的评价方法，采用能够体现中医特色的 疗效评价 指标体系[9]；同时，应当建立达到国际水平的临床试验或疗效评价机构，完善基础设施建设。对现有认为有效的中西医治疗的措施进行循证的评价，包括研究设计的类型、适用对象、干预措施的方案、对照以及疗效评价的指标。
然而，中西医结合医学发展面临着巨大的挑战。首先是针对中医个体化辨证论治和复杂干预（多重治疗）所面临的评价方法学；其次，中西医结合医学并非中医与西医的简单相加，在疗效证据确定的前提下，需要大量的研究探讨作用机理和靶点，需要注意中药与西药之间的不良作用，高质量临床证据的产生需要大量研究经费投入；第三，需要考虑传统医学的社会人文背景，引入社会学定性的研究方法。要实现中西医的完美结合，对中医、西医两种医学体系，应当强调两者在诊疗过程中的互补和有机结合，而不是互相排斥和批判，避免概念上、形式上的结合，而是真正运用到临床实践中去。